辽宁成大生物数字化车间

一、案例背景

 辽宁成大生物股份有限公司成立于2002年6月，是一家国内领先的科技创新型疫苗企业，主营产品为人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗。产品销售至除港澳台之外的中国全部省份、直辖市和自治区近2000家区县级疾控中心，在国际市场产品出口到埃及、泰国等“一带一路”沿线国家。

随着市场竞争愈发激烈，疫苗行业对产品质量、生产效率及合规性的要求持续提高。同时，监管部门出台GMP《生物制品》附录、《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》等严格规定，对疫苗生产的信息化、可追溯性提出明确要求。在此背景下，为提升核心竞争力、扩大产能，辽宁成大生物借助上市募集资金启动人用疫苗智能化车间建设项目，全力打造现代化、智能化的疫苗生产车间。

二、案例简介

目前，公司用于信息化系统建设的总投入超过3000万元，未来将持续不断优化升级。截至目前，已建成并投入使用的系统：生产制造执行系统（MES）、实验室管理系统（LIMS）、数据采集与监控系统（SCADA）。MES与LIMS系统已经在两个原液车间、三个制剂车间、两个包装车间与一个实验室中正式投入使用，现场已经实现批生产与检验记录线上线下同步填写，SCADA系统已实现多个原液、制剂、包装车间及公辅相关设备的数据采集，可以实时记录其运行情况。

1.生产执行场景：MES系统的深度应用

针对疫苗生产车间长期依赖纸质记录的痛点，公司应用MES系统实现生产计划排程、生产调度管理及生产过程控制的信息化管理。通过对疫苗生产过程的无纸化记录进行专项调研与设计，实现疫苗生产过程信息录入及全流程的电子化管理。在原液车间的细胞培养环节，系统可自动生成生产任务单，精准指导操作人员按照预设流程完成培养基配置、接种等操作步骤，并支持关键参数的实时录入；在制剂车间的灌装工序中，系统与自动化设备联动，同步记录每批产品的灌装量、速度等数据，有效确保生产流程的标准化执行。

2.质量检验场景：LIMS系统的全流程管控

针对质量控制实验室的管理流程及检测记录长期依赖纸质记录的痛点，公司围绕质量控制实验室的核心管理需求，应用LIMS系统，构建全流程电子化管理体系。通过对实验室管理流程的电子化改造及检验记录无纸化进行系统调研与设计，实现了在质量实验室借助信息化系统完成检验过程信息录入及管理流程的电子化控制。在疫苗效价检测中，检验人员通过系统录入实验数据后，系统可自动计算结果并与标准值比对，对不合格项实时发出预警；同时，系统对检测仪器的校准记录、试剂使用情况进行关联管理，确保检验全过程的合规性与可追溯性。

3.设备监控场景：SCADA系统的数据中枢作用

针对生产辅助类及关键设备生成的各类数据主要依赖本机存储的痛点，公司通过SCADA系统构建集中化的数据管理模式。通过对设备、设施生成数据的采集方式进行专项调研与设计，实现了生产辅助类及关键设备信息的电子化采集和存储管理，成功打破设备数据“信息孤岛”。该系统可对生产设备与公辅系统的工艺参数及设备状态数据进行集中采集与连续监测，并通过电子化存储与可视化展示实现数据的高效管理。例如，在包装车间，系统实时监测贴标机的运行速度、合格率；在公辅区域，持续追踪洁净区温湿度、压差等关键指标，一旦出现数据异常，系统会自动触发报警机制。

4.监管对接场景：跨系统的数据协同

MES与LIMS系统通过接口与辽宁省药监局药品生产信息化监管系统无缝对接，采用自动采集传输和人工填报结合的方式，将物料出入库、工艺参数、物料使用、质量检验、质量事件、批签发申报等信息上报省局信息化监管平台，有效达成信息化监管目标。

三、案例典型经验与创新点

1.经济效益

降本增效显著：无纸化记录减少纸张、打印设备等耗材成本；SCADA系统的实时监控使设备故障停机时间缩短，生产效率提升15%以上；LIMS系统的自动化数据处理将检验周期压缩20%，间接降低库存成本。

资源优化配置：MES系统的智能排程功能使车间产能利用率提高；通过数据互通减少重复检验，每年节约检验成本约50万元。

2.管理效益

提升生产和检验过程规范性。生产和检验全流程电子化记录，相关人员按照系统配置的流程和记录完成操作，确保了批记录的真实准确、完整和可追溯。

实现动态化、实时化、全过程质量监督。相关人员通过系统实时查看生产、检验状态，审计追踪所有操作过程，优化“事前预防、事后检验、事中管控”的流程。

实现产品生产、检验、流通数据互通。通过物料、产品的有效信息，在相关系统中迅速准确的检索目标批次，打破信息孤岛，为生产过程趋势和产品质量数据分析提供便利提升数据可追溯性及分析能力。各系统数据通过多渠道筛选功能，全方位的追溯质量信息，有效提升了数据提取的效率，增强质量数据分析能力。

生产和公辅系统等的即时数据采集和集中管理。查看设备运行曲线和报表、报警数据的趋势，预防风险，及时发现问题并处理突发状况。

为满足国家数字化监管要求提供保障。为省局信息化监管提供实时数据。

3.社会效益

通过三大系统的协同应用，辽宁成大生物构建起“生产-检验-监管”一体化的数字化管理体系，为疫苗行业的智能制造转型提供了可复制的实践经验。