沈阳兴齐眼药数智化药品安全及供应链协同

一、案例背景

随着沈阳兴齐眼药产品研发与临床业务的不断拓展，以及市场占有率的持续提升，企业在多个业务领域对数智化转型的需求日益迫切。

在药物安全监管方面，药物不良反应事件的收集、整理、审核、上传日常管理工作量激增，数字化监管对不良反应信息处理的及时性、准确性和上报效率提出了更高要求，如何提升海量信息处理的效率与质量，成为企业业务数字化转型面临的新挑战。

在药品安全保障领域，全球药品安全事件频发且监管趋严，药品追溯管理提升成为保障公众用药安全的核心基础。药品行业相关法律法规强制要求制药企业建立全流程追溯体系，实现药品“来源可查、去向可追、责任可究”，以保障公众用药安全。

在供应链管理层面，公司目前产品覆盖十余个眼科药物细分类别且不断拓展新领域，随着产品市场占有率不断提升和新产品不断研发上市，物料与服务采购的种类、业务量并发激增。同时，医药供应链强监管的要求、物料供应高时效及批次管理的特点，加之供应商合规管理的高成本、线下协同的低效率，给公司物料采购与供应链管理带来诸多挑战。

二、案例简介

针对上述业务领域的痛点与需求，沈阳兴齐眼药推进了一系列数智化项目。

1、药物警戒信息管理平台项目

针对药物不良反应信息监控依赖人工整理、处理分析，效率不高、并发工作量大的问题，公司推进药品不良反应数据监测及风险预警等业务活动的梳理，建立快速反应机制流程，部署药物警戒信息管理平台，对不良反应信息采集、整理进行系统化管理，同时应用RPA、AI技术，对相关不良反应信息进行风险分析、预处理，形成结构化数据，实现向监管部门不良反应信息的自动化反馈提报，突破了人工处理的效率瓶颈，大大提升了信息反馈与上报及时性、准确性。

2、药品追溯体系数字化项目

针对药品追溯监管的挑战与要求，公司借鉴行业标杆实践经验，结合产品生产特点，梳理生产业务流程、改造设备、建设网络基础设施，推进追溯体系数字化管理项目。

追溯体系数字化项目为三层管理架构，L1为产线设备层，即产线赋码采集、打印、报警灯设备等；L2为车间产线管控层，即赋码系统服务端与客户端软件及PLC可编程控制器等；L3为公司平台层，管理赋码系统软件的数据集成交换，内部ERP系统对接，生态追溯系统对接。

通过三层追溯体系数字化项目的建设，实现产线终端、车间系统、公司ERP、外部追溯生态全面对接与数据共享。一方面，满足药品监管的追溯强制要求；另一方面，大大提升内部管理系统、生产执行控制系统与终端的集成性、协同性，实现了从数据、业务、设备、网络的互联互通。

3、供应链管理平台项目

针对目前企业供应链管理合规性、时效性痛点，结合医药行业供应监管要求，同时对标行业标杆实践，推进供应链管理平台建设。对内打通ERP、OA等系统，实现从采购提需到收货检验、付款结算的业务系统化闭环；同时运用区块链等技术，对接供应链生态，实现供应商遴选、采购寻源、招标推进、合同签订、物流同步、账目核对、资金结算的线上协同，大大提升了采购业务的协同效率。与此同时，通过内外业务、线上线下业务的协同整合，使物流、信息流、资金流在供应链生态中充分的匹配共享，全面提升供应链监管的透明性、合规性、可追溯性；关键业务、重要事件、监控指标实时可见、可控，同时也实现了部分业务的分析与预测，有效促进供应链生态管理韧性的提升。

三、案例典型经验与创新点

药物警戒信息管理平台上线运行后，公司日均采集2多例不良反应报告，通过流程自动化，达到信息整合处理的当日分析、审核，当日完成100%信息eSafety系统自动上报；促进公司药物警戒数据处理的准确性、及时性大大提升，预计提升人员工作效率80%左右。

追溯体系数字化项目上线运行后，成功打通药品追溯供应链各环节的信息孤岛。内部业务管理提升上，实现与自动化设备、采集终端高度集成、无缝衔接、有效联动；监管生态方面，从追溯码的生成下发、赋码、上传，完成与生态监管平台的实时对接与协同，实现溯源信息的共享互通，落实合规义务、增强供应链信任，构建药品安全生命线的关键技术保障。

供应链管理平台实施的推进，一方面提升了采购业务效率与质量，预计平均缩短采购周期30%；另一方面生态协同与区块链技术的应用，提升了供应商合规管理的有效性，同时也有效降低了供应链管理中的订单履约、资金结算、质量问题处理的风险，促进共赢的供应链生态形成，取得较好的社会效益。